Recomandările vizează optimizarea utilizării și minimizarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat mai multe modificări ale modului în care antibioticul azitromicină este utilizat în UE, inclusiv eliminarea anumitor indicații. Aceste recomandări vizează optimizarea utilizării acestui antibiotic comun și minimizarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene (antimicrobial resistance ).

Azitromicina a fost utilizată timp de decenii pentru a trata o gamă largă de boli infecțioase, atât la copii, cât și la adulți. Este inclusă în lista medicamentelor esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății, ceea ce subliniază importanța sa pentru sănătatea publică.

Cu toate acestea, azitromicina este, de asemenea, clasificată de OMS ca antibiotic care prezintă un risc mai mare de rezistență la antimicrobiane și este inclusă în categoria Watch (antibiotice de primă sau a doua alegere, indicate pentru un număr limitat de infecții) a OMS (clasificarea AWaRe). Datele arată că rezistența antimicrobiană la acest antibiotic a crescut în ultimii ani.

Medicamentele din categoria de supraveghere a OMS ar trebui prioritizate ca ținte cheie pentru utilizare prudentă și monitorizare. Cu toate acestea, datele privind consumul indică o utilizare crescută a medicamentelor cu azitromicină în ultimii ani. Un studiu recent comandat de EMA, realizat de DARWIN EU, a arătat o utilizare pe scară largă a acestui antibiotic în UE, atât la adulți, cât și la copii.

Pentru a promova o utilizare mai rațională a acestui antibiotic pe baza dovezilor actuale și pentru a-i păstra eficacitatea, CHMP a reevaluat beneficiile și riscurile medicamentelor cu azitromicină administrate oral sau prin perfuzie pentru diferitele utilizări
autorizate.

Comitetul a analizat toate datele disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice, informațiile despre rezistența agenților patogeni relevanți pentru indicațiile aprobate în UE, o evaluare a riscurilor privind probabilitatea dezvoltării rezistenței în timpul tratamentului, precum și recomandările din ghidurile naționale și europene actuale de tratament.

Utilizări care urmează să fie îmbunătățite și armonizate

Pe baza acestei reevaluări cuprinzătoare, CHMP a recomandat modificarea majorității utilizărilor autorizate ale medicamentelor cu azitromicină administrate oral sau în perfuzie.

Modificările au scopul de a alinia utilizările autorizate la cele mai recente date și de a le face mai precise. De asemenea, acestea vizează armonizarea recomandărilor de dozare și a contraindicațiilor pentru toate produsele, precum și informațiile despre interacțiunile cu alte medicamente, utilizarea în timpul sarcinii, efectele secundare și datele relevante din studiile clinice.

Revizuirile se referă în principal la:
• Infecții ale tractului respirator superior și inferior (infecții ale nasului, gâtului, căilor respiratorii și plămânilor), cum ar fi sinuzita bacteriană acută, amigdalita și faringita streptococică acută, exacerbările acute ale bronșitei cronice și pneumonia dobândită în comunitate;
• Boli cu transmitere sexuală, cum ar fi uretrita și cervicita cauzate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae;
• Infecții ale sistemului reproducător feminin, cum ar fi boala inflamatorie pelvină;
• Infecții dentare, cum ar fi abcesele parodontale și parodontita;
• Tratamentul și prevenirea tipurilor de infecții cu complexul Mycobacterium avium la persoanele care trăiesc cu infecția cu HIV-1.

Lista completă a utilizărilor revizuite poate fi găsită în informațiile despre produs publicate.

Utilizări care trebuie întrerupte
În plus, Comitetul a recomandat întreruperea utilizării azitromicinei administrate pe cale orală (autorizată în prezent în câteva state membre) pentru:
• acnee vulgară moderată (cunoscută și sub numele de acnee);
• eradicarea Helicobacter pylori, o bacterie care provoacă infecții la nivelul stomacului, putând duce la inflamație cronică și ulcer;
• prevenirea exacerbărilor (atacurilor) de astm eozinofilic și non-eozinofilic, două tipuri diferite de astm.

Comitetul a considerat că dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru a susține eficacitatea azitromicinei în aceste indicații și, prin urmare, a concluzionat că beneficiile nu depășesc riscurile.

O nouă atenționare va fi inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la dezvoltarea rezistenței antimicrobiene și necesitatea de a evalua beneficiile și riscurile, luând în considerare prevalența locală a rezistenței și atunci când nu sunt indicate scheme de
tratament preferate.

Această analiză a fost efectuată deoarece datele disponibile privind consumul sugerează că azitromicina a fost utilizată din ce în ce mai mult în ultimii ani, ceea ce contrazice recomandările privind utilizarea prudentă a medicamentelor incluse în categoria de  monitorizare a OMS.

Un studiu comandat de EMA și realizat de DARWIN EU (raportul studiului DARWIN C1- 003) (DARWIN study report C1-003), care a analizat prescrierea a 141 de antibiotice din categoria Watch a OMS între 2012 și 2021 în 5 țări europene (Franța, Germania, Spania, Olanda
și Regatul Unit), a constatat că azitromicina s-a numărat printre primele 5 antibiotice prescrise în majoritatea bazelor de date evaluate și în primele 10 în toate bazele de date incluse.

În același timp, datele din bazele de date ATLAS și SENTRY (ATLAS and SENTRY) au arătat o prevalență globală tot mai mare a rezistenței la azitromicină în rândul tulpinilor bacteriene, cu dezvoltarea de rezistență în rândul agenților patogeni legați de indicațiile aprobate ale
azitromicinei în UE/Spațiul Economic European.

Mai multe despre medicament

Azitromicina face parte dintr-un grup de antibiotice cunoscute sub numele de macrolide. Poate fi administrată pe cale orală (comprimate și soluție orală pentru copii) sau prin perfuzie în venă pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative,
cum ar fi, dar fără a se limita la, infecțiile tractului respirator superior și inferior, cum ar fi pneumonia dobândită în comunitate.

Medicamentele sistemice cu azitromicină sunt autorizate la nivel național în UE de mulți ani și sunt comercializate sub o varietate de denumiri comerciale.

Unele medicamente cu azitromicină sunt, de asemenea, aprobate în UE pentru uz topic (sub formă de picături oftalmice). Aceste medicamente nu fac obiectul acestei proceduri de reevaluare.

Mai multe despre procedură
Reevaluarea a fost inițiată la 30 octombrie 2023 la cererea Institutului Federal German pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE (Article 31 of Directive 2001/83/EC).

Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru probleme privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia Agenției. Avizul CHMP va fi transmis acum Comisiei Europene, care va emite o decizie finală
obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

 

Sursa informațiilor: Colegiul Farmacistilor din România

Sursă foto: European Medicines Agency – Facebook