Ce este „pachetul farmaceutic”?

Pachetul farmaceutic este prima revizuire majoră a legislației UE în domeniul farmaceutic din 2004 încoace. Obiectivul său este de a răspunde într-un mod mai adecvat nevoilor pacienților, de a stimula competitivitatea Europei și de a sprijini inovarea. În aprilie 2023, Comisia Europeană și-a publicat pachetul farmaceutic, iar la 4 iunie 2025 Consiliul a convenit asupra poziției sale de negociere (mandat). Acum, Consiliul și Parlamentul European trebuie să ajungă la un acord asupra formei finale a noilor norme. Pachetul introduce noi norme pentru toate medicamentele, incluzând medicamentele pentru boli rare („medicamente orfane”) și pentru boli ale copiilor. El include și o recomandare, adoptată de Consiliu în iunie 2023, privind intensificarea acțiunilor de combatere a rezistenței la antimicrobiene, adică a capacității microorganismelor de a supraviețui în pofida expunerii la medicamente menite să le distrugă.

Principalele obiectivele ale pachetului farmaceutic

Pachetul farmaceutic își propune să modernizeze normele UE privind produsele farmaceutice pentru a-i servi mai bine pe pacienți, pentru a asigura securitatea aprovizionării și a sprijini inovarea în întreaga UE.

  • Răspunsul la nevoile pacienților: Asigurarea accesului tuturor, în timp util și în mod echitabil, la medicamente sigure și la prețuri abordabile;
  • Abordarea securității aprovizionării și a penuriilor: Îmbunătățirea disponibilității medicamentelor pentru toți pacienții din UE;
  • Stimularea inovării și a competitivității: Oferirea de stimulente producătorilor de medicamente pentru a investi în antimicrobiene noi și în medicamente pentru bolile rare și pentru bolile care afectează copiii.

Ce se va schimba

Există lacune persistente la nivelul întregii UE în ceea ce privește abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute, cum ar fi cele legate de bolile rare (sau „orfane”). Pachetul este menit să răspundă acestor provocări, de exemplu prin oferirea de noi stimulente pentru producătorii de medicamente și prin simplificarea proceselor de reglementare.

Stimulente pentru încurajarea inovației

Pachetul include stimulente pentru ca companiile farmaceutice să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. Consiliul propune ca acele companii care introduc un medicament nou pe piață să beneficieze de o perioadă de opt ani de protecție a datelor – perioada în care au drepturi exclusive asupra datelor testelor preclinice și ale studiului clinic. La încheierea acestei perioade, alte companii ar avea permisiunea de a accesa datele pentru a produce medicamente generice. Companiile beneficiază, de asemenea, de un an de protecție pe piață. Această perioadă poate fi prelungită cu un an pentru medicamentele inovatoare în anumite condiții predefinite, cum ar fi sprijinirea cercetării clinice, aplicațiile în timp util în UE sau abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute.

Stimulente pentru antibiotice și medicamentele orfane

Pentru a fi încurajați să dezvolte antibiotice noi, producătorii de medicamente pot primi un voucher care să le acorde un an suplimentar de protecție pe piață (dreptul exclusiv de a vinde un produs fără a avea o concurență imediată în ceea ce privește medicamentele generice sau medicamentele biosimilare) pentru oricare dintre produsele lor farmaceutice. Voucherul ar prelungi actuala protecție pe piață de la doi ani la trei ani, putând de asemenea fi vândut altor companii farmaceutice. Companiile care investesc în medicamente orfane pot beneficia la rândul lor de prelungiri ale perioadelor de protecție a datelor și de protecție pe piață, de la 10 la 12 ani, dacă întrunesc anumite condiții. Aceste stimulente au darul de a încuraja companiile să învestească în medicamente orfane, precum și de a le ajuta să își recupereze investițiile în cercetare și dezvoltare. În plus, companiile care dezvoltă medicamente orfane promițătoare pot primi orientări timpurii în materie de reglementare, chiar cu câțiva ani înainte de a solicita autorizația de introducere pe piață, astfel încât noile terapii să ajungă la pacienți cât mai repede posibil.

Un răspuns mai bun la criza de aprovizionare

Penuria de medicamente este de câțiva ani o problemă serioasă în UE. Pandemia de COVID-19 a scos în evidență dependența noastră de țări din afara UE în ceea ce privește aprovizionarea cu medicamente și ingrediente farmaceutice active esențiale, precum și deficiențele actualului cadru legal. Se dorește ca reforma să îmbunătățească monitorizarea și răspunsul la penurii. Li s-ar putea cere producătorilor de medicamente să notifice mai rapid autoritățile în caz de criză de aprovizionare, să conceapă planuri de evitare a acestora și să ia măsuri în caz de penurii critice. Mai mult decât atât, UE ar putea stabili o listă de medicamente critice și monitoriza disponibilitatea acestora. De asemenea, Consiliul este favorabil ideii de a permite țărilor din UE să solicite companiilor să furnizeze medicamente care beneficiază de protecție normativă, cum ar fi exclusivitatea datelor sau a pieței, în cantități suficiente pentru a satisface nevoile pacienților.

Procese mai eficiente de aprobare a medicamentelor

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) supraveghează aprobarea medicamentelor în UE. De îndată ce un medicament primește autorizația de piață din partea EMA, acesta poate fi vândut în toate statele membre. Reforma își propune să eficientizeze activitatea EMA, să reducă sarcina de reglementare și să accelereze termenele de aprobare. Ar putea fi eliberate resurse care să contribuie la procesul de aprobare, iar pacienții ar putea juca un rol mai important, prin includerea reprezentanților acestora în principalul comitet științific.

Produse farmaceutice mai durabile

Reziduurile farmaceutice generate de fabricare, utilizare și eliminare necorespunzătoare poluează apa și solul, fapt ce poate constitui un pericol pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor. În urma studiilor efectuate s-au depistat antimicrobiene în mediu, de pildă în sursele de apă, ceea ce poate contribui la rezistența la antimicrobiene. Noile norme propuse ar putea impune companiilor care doresc să introducă medicamente pe piață să realizeze evaluări ale riscurilor pentru mediu și să ia măsuri de atenuare a riscurilor.

De ce sunt necesare modificări

Legislația UE în domeniul farmaceutic, introdusă în 1965, este menită să protejeze sănătatea publică și să armonizeze piața internă a medicamentelor. Ea stabilește standarde înalte de calitate, siguranță și eficacitate a medicamentelor, susținând totodată o piață competitivă. De la cea mai recentă revizuire majoră, de acum peste 20 de ani, sectorul a devenit mai globalizat. Cu toate acestea, accesul la medicamente variază încă în UE, unele tratamente fiind prea scumpe sau indisponibile în unele țări, iar nevoile medicale nesatisfăcute persistă. În plus, a crescut gradul de conștientizare a impactului medicamentelor asupra mediului.

Sursa: www.consilium.europa.eu