Zoliflodacina, primul în clasa lui de antibiotice, a demonstrat non-inferioritate privind standardul de îngrijire în tratamentul gonoreei necomplicate și prezintă activitate împotriva formelor rezistente ale infecției, conform unui studiu clinic de fază 3.

Suspensia orală cu doză unică a prezentat, de asemenea, o rată ridicată de vindecare microbiologică la nivelul siturilor de infecție urogenitale și extragenitale, iar siguranța a fost comparabilă cu tratamentul standard de ceftriaxonă plus azitromicină .

„Zoliflodacina este prima clasă nouă de antibiotice pentru Neisseria gonorrhoeae – un agent patogen inclus de OMS în categoria de prioritate ridicată – timp de 25 de ani, iar acesta este cel mai mare studiu efectuat vreodată”, a declarat Pierre Daram, cercetător principal al studiului.

„Acum avem rezultatele pozitive ale studiilor de fază 3 și vrem să înțelegem care este cea mai potrivită utilizare a zolflodacinei, ținând cont de nevoile pacienților, nevoile de sănătate publică și nevoia de a păstra durata de viață a medicamentului și dacă ar trebui să fie utilizat ca medicament de primă linie sau de a doua.”

Cel mai amplu studiu în populațiile cu cea mai mare nevoie

Un total de 930 de pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu gonoree necomplicată au primit fie o singură doză, administrată pe cale orală, de 3 g de zoliflodacin, fie schema de tratament – 500 mg ceftriaxonă (administrată intramuscular) și 1 g azitromicină pe cale orală.

Studiul prezintă acoperire globală și a fost efectuat în: Belgia, Olanda, Africa de Sud, Thailanda și Statele Unite. „Majoritatea pacienților proveneau din regiuni în care gonoreea este o amenințare semnificativă și există o nevoie urgentă de tratamente noi, în special în Africa și Asia. Știm că în Cambodgia și Vietnam există deja o rata de rezistență de aproximativ 10%, respectiv 8% la orice tratament. În China probabil că situația este mai gravă, dar cifrele sunt neclare”, a afirmat Daram.

Nu prezintă rezistență

Nu a fost detectată rezistență la zoliflodacină: „Deoarece este un medicament nou, nu există rezistență la acesta, pentru că are un nou mecanism de acțiune. Am observat că este eficient împotriva infecțiilor cu gonoree care sunt rezistente la alte medicamente existente și, dacă este folosit doar pentru gonoree și nu pentru alte boli infecțioase, acest lucru ar trebui să prelungească eficacitatea.”

„Utilizarea pe scară largă a zoliflodacinei va elimina toate infecțiile rezistente la tratamentele actuale, iar mai târziu, pentru orice rezistență la zoliflodacină, putem reveni la tratamentele vechi, cu excepția cazului în care există rezistență încrucișată”, a completat Daram.

Innoviva Specialty Therapeutics planifică să depună cererea de înregistrare pentru zoliflodacină la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) la începutul anului 2025 și în Europa la scurt timp după. GARDP va depune cereri de înregistrare în mai multe țări cu venituri mici și medii, începând cu Africa de Sud și Thailanda.

Sursa informațiilor: www.medscape.com