Într-o comunicare directă către profesioniștii din sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România trage un semnal de alarmă cu privire la fluorochinolonele administrate sistemic și inhalator.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a antibioticelor din clasa fluorochinolone, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, doresc să le reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că:
- Datele din studii recente sugerează că fluorochinolonele continuă să fie prescrise în afara utilizărilor recomandate.
- Fluorochinolonele sistemice și inhalatorii NU trebuie prescrise pentru:
• pacienții care au avut anterior reacții adverse grave la un antibiotic din clasa
chinolonelor sau fluorochinolonelor;
• infecții non-grave sau autolimitante (precum faringita, amigdalita și bronșita acută);
• infecții ușoare până la moderate (incluzând cistita necomplicată, exacerbarea acută a bronșitei cronice și a bolii pulmonare obstructive cronice, rinosinuzita bacteriană acută și otita medie acută), cu excepția cazului în care alte antibiotice care sunt recomandate frecvent pentru aceste infecții nu sunt considerate adecvate;
• infecții care nu sunt de natură bacteriană, de exemplu, prostatită (cronică);
• prevenirea diareii călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior. - Fluorochinolonele cu administrare sistemică și inhalatoriesunt asociate cu reacții adverse foarte rare, însă grave, invalidante, de lungă durată și potențial ireversibile. Aceste medicamente trebuie prescrise numai pentru indicațiile aprobate și după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient în parte.
A fost realizat un studiu finanțat de EMA [„Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)], care s-a bazat pe o analiză a ratelor de prescriere a fluorochinolonelor în șase
baze de date europene de asistență medicală (din Belgia, Franța, Germania, Țările de Jos, Spania și Regatul Unit al Marii Britanii).
Studiul sugerează că fluorochinolonele continuă să fie utilizate în afara indicațiilor autorizate. Cu toate acestea, din cauza limitărilor studiului, nu se pot trage concluzii definitive.
Profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește să informeze pacienții despre:
riscul apariției acestor reacții adverse grave;
potențialul caracter de lungă durată și gravitatea acestor efecte;
faptul că trebuie să se adreseze unui medic la primele semne de apariție a acestor reacții adverse grave înainte de a continua tratamentul.
Fluorochinolonele comercializate în România sunt: Ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină.
Sursa: ANM
