Platforma europeană de monitorizare a penuriei de medicamente (ESMP) a intrat în funcțiune cu un set de funcționalități de bază. Folosind această primă versiune a platformei ESMP, deținătorii de autorizații de introducere pe piață pot acum trimite date pentru a raporta lipsa de medicamente autorizate la nivel central. Această lansare marchează începutul unei perioade de tranziție, care se va încheia pe 2 februarie 2025, când utilizarea platformei devine obligatorie.
Lansarea platformei ESMP este o piatră de hotar importantă în efortul european de a aborda penuria de medicamente și de a se asigura că medicamentele sunt disponibile pacienților atunci când și unde au cea mai mare nevoie de ele. Acesta va centraliza și automatiza colectarea de date privind lipsa de medicamente, oferind autorităților de reglementare acces la informații cuprinzătoare în timp real pentru a îmbunătăți prevenirea, monitorizarea și gestionarea penuriei de medicamente în UE și în Spațiul Economic European (SEE).
ANMDM anunță că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ( DAPP ) a medicamentelor autorizate centralizat și national au obligația legală să-și înregistreze un punct unic de contact i-SPOC prin intermediul platformei IRIS a Agenția Europene a Medicamentului ( EMA ), dacă nu au făcut încă acest lucru.
Înregistrarea unui punct unic de contact i-SPOC este un proces în doi pași ce poate dura 5-10 zile lucrătoare și presupune:
• Pasul 1 : Configurați un cont EMA → https://register.ema.europa.eu/identityiq/home.html;
• Pasul 2: Înregistrați-vă i-SPOC pe platforma IRIS. EMA a actualizat ghidul de utilizare IRIS și a publicat un demo pentru a sprijini DAPP în procesul de înregistrare.
Lansarea funcționalității de raportare obișnuită a deficitelor va fi urmată de lansarea celei de-a doua versiuni, în februarie 2025, cu întreaga gamă de funcționalități atât pentru deținătorii de autorizații cât și pentru și autoritățile naționale competente.
ESMP va facilita și accesul public la informații privind lipsa de medicamente individuale din catalogul deficitului de medicamente realizat de Grupul de lucru pentru lipsa medicamentelor esențiale.
Deși deținătorii de autorizații de introducere pe piață vor putea în continuare să raporteze lipsa de medicamente autorizate la nivel central prin procesul obișnuit până la 2 februarie 2025, aceștia sunt încurajați să se familiarizeze cu platforma înainte ca utilizarea acesteia să devină obligatorie, după perioada de tranziție.
EMA sprijină utilizatorii ESMP cu instruiri, seminarii web (inclusiv înregistrări) și materiale informative disponibile pe site-ul web al EMA.
ESMP este un rezultat al mandatului extins al EMA în temeiul Regulamentului (UE) 2022/123, cu scopul de a facilita schimbul de informații pentru o mai bună prevenire, identificare și gestionare a penuriei, precum și o comunicare îmbunătățită între EMA, autoritățile naționale competente (ANC) și industrie. părțile interesate să asigure disponibilitatea medicamentelor pentru pacienți în timpul urgențelor de sănătate publică și evenimentelor majore.
Actualizări regulate privind termenele și evoluțiile, precum și informații despre cum să accesați ESMP sunt disponibile pe pagina web ESMP, aici: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform
Comunicatul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR) poate fi accesat AICI
