Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat prima listă de priorități pentru formulările pediatrice ale antibioticelor, astfel încât eforturile de cercetare și dezvoltare să poată aborda nevoile specifice ale sugariilor și copiilor. Scopul acestui demers a fost identificarea antibioticelor cu o indicație pediatrică aprobată, pentru care formulările adecvate vârstei lipsesc și care trebuie să primească prioritate în dezvoltare. Aceste antibiotice se află în lista de priorități pentru optimizarea medicamentelor pediatrice (PADO), iar formulările pediatrice ar trebui investigate și dezvoltate cu un orizont de timp de 3-5 ani.
Exercițiul a identificat, de asemenea, antibiotice aflate în dezvoltare clinică sau antibiotice aprobate fără o indicație pediatrică, pentru a fi prioritizate în dezvoltarea ulterioară la copii. Aceste antibiotice se află pe lista de urmărire PADO și indicațiile pediatrice ar trebui studiate cu un orizont de timp de 5-10 ani.
Infecțiile bacteriene, în special pneumonia, sepsisul neonatal și infecțiile gastrointestinale, rămân principalele cauze de mortalitate infecțioasă la copiii sub cinci ani în întreaga lume . Cu toate că există multe clase diferite de antibiotice, există multiple provocări în tratarea copiilor cu infecții bacteriene, inclusiv lipsa accesului la medicamente existente și la servicii de laborator de microbiologie de înaltă calitate, în special în țările cu venituri mici și medii.
„Definirea priorităților de antibiotice pentru copii este vitală: dezvoltarea medicamentelor pentru copii rămâne în urmă inacceptabil față de cea pentru adulți. Rezistența la antimicrobiene complică această situație și mai mult. OMS a declarat rezistența la antimicrobiene ca fiind una dintre cele mai importante zece amenințări globale la adresa sănătății publice și lucrează rapid cu partenerii pentru a o combate – de la definirea țintelor esențiale, creșterea conștientizării la supraveghere și ghiduri,” subliniază Hanan Balkhy, Director Asistent al Diviziei OMS pentru rezistența la antimicrobiene.
Lipsa investițiilor și infrastructura precară a studiilor clinice pentru cercetarea antibioticelor, în general, și în special pentru studiile efectuate la copii, agravează situația. Analiza anuală a pipeline-ului OMS arată o scădere în numărul antibioticelor aflate în dezvoltare de la 31 în 2017 la 27 în 2021 . În stadiul preclinic, înainte ca trialurile clinice să poată începe, numărul de produse a rămas relativ constant în ultimii 3 ani .
În toate domeniile de boală, dezvoltarea medicamentelor pentru copii este în urmă cu aproape un deceniu față de cea pentru adulți, din cauza investițiilor limitate și a lipsei de stimulente de piață, printre altele. După rezoluția adoptată la cea de-a 69-a Adunare Mondială a Sănătății privind promovarea inovării și accesului la medicamente de calitate, sigure, eficace și accesibile pentru copii, OMS și partenerii din Global Accelerator for Paediatric Formulations Network (GAP-f) și-au intensificat eforturile de a respecta această angajare globală și au extins activitățile pentru a se asigura că formulările adecvate vârstei sunt disponibile pentru copii.
„Stabilirea priorităților este primul pas pentru a permite o abordare mai țintită și eficientă a cercetării și dezvoltării”, spune profesorul John Reeder, șeful cercetător al OMS. Dezvoltarea unui portofoliu de medicamente prioritare cu formulările cele mai necesare pentru copii este esențială pentru a simplifica eforturile și resursele cercetătorilor și furnizorilor în jurul formulărilor care abordează cele mai urgente nevoi ale copiilor. În prezent, formulările pediatrice adecvate lipsesc în general în întregul pipeline clinic.
Două antibiotice, cefepim-taniborbactam și sulbactam-durlobactam, au fost incluse în lista de monitorizare PADO pentru a promova investigația mai rapidă a acestor produse promițătoare pe măsură ce dezvoltarea clinică la adulți progresează. De asemenea, au fost identificate prioritățile-cheie de cercetare pentru a informa dezvoltarea și utilizarea acestor antibiotice, care sunt rezumate în raportul întâlnirii care poate fi găsit aici.
Este necesară o investiție urgentă și concertată în cercetarea și dezvoltarea formulărilor pediatrice mai bune ale antibioticelor prioritare pentru a accelera acțiunile spre un acces mai echitabil la tratamentul adecvat pentru infecțiile bacteriene la nivel mondial.
Sursă: www.who.int