Agenția Europeană a Medicamentului recomandă restricționarea utilizării antibioticelor pe bază de fosfomicină în UE

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă ca antibioticele care conțin fosfomicină cu administrare prin perfuzie (prin picurare în venă) să fie utilizate numai pentru tratarea infecțiilor grave și în situația în care nu se pot folosi alte tratamente cu antibiotice. “Medicamentele care conțin fosfomicină indicate pentru administrare pe cale orală se pot utiliza în continuare pentru tratarea infecțiilor fără complicații ale vezicii urinare la femei și adolescente. Totodată, acestea se pot folosi și pentru prevenirea infecțiilor la bărbații supuși unei proceduri de prelevare a unei probe de țesut din prostată (biopsie)”, a precizat agenția. În schimb, EMA recomandă sistarea utilizării medicamentelor care conțin fosfomicină cu administrare orală la copii (sub 12 ani) precum și a formulărilor pentru administrare intramusculară (medicamente cu fosfomicină pentru injectare în mușchi), din cauza lipsei de date suficiente care să confirme beneficiile acestora pentru pacienți. Noile recomandări au fost formulate în urma unei reevaluari cu privire la siguranța și eficacitatea acestor antibiotice, realizată de comisia EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP). Antibioticele pe bază de fosfomicină au fost puse la dispoziție pentru prima dată în anii 1960, utilizarea acestora reducându-se rapid în favoarea altor antibiotice, asociate cu posibilitatea unor mai puține reacții adverse. Ca urmare a utilizării lor limitate, antibioticele care conțin fosfomicină și-au păstrat capacitatea de acțiune împotriva unei serii de bacterii care au dezvoltat rezistență la alte antibiotice frecvent utilizate, ceea ce a determinat în ultimii ani o creștere a gradului de utilizare a fosfomicinei la pacienții cu alternative terapeutice limitate. Reevaluarea întreprinsă a urmărit stabilirea, pe baza celor mai recente dovezi existente, a locului ocupat de fosfomicină în rândul tratamentelor contra infecțiilor. Astfel, experții EMA au concluzionat cu privire la următoarele: • în prezent, fosfomicina cu administrare intravenoasă trebuie utilizată numai pentru tratarea anumitor infecții grave, precum cele care afectează inima, plămânii, sângele și creierul sau cele dificil de tratat, precum infecțiile abdominale, ale tractului urinar sau cutanate și ale țesuturilor moi, însoțite de complicații. • fosfomicina pentru administrare orală poate fi utilizată în continuare pentru tratarea cistitei neînsoțite de complicații la femei și adolescente. Fosfomicina sub formă de granule (care conțin fosfomicină trometamol) pot fi și acestea utilizate în continuare la bărbații supuși biopsiei de prostată. EMA a solicitat companiilor date suplimentare prin care să se justifice utilizarea în continuare a medicamentelor cu administrare orală și care conțin fosfomicină trometamol și fosfomicină calciu. • utilizarea la copii a fosfomicinei pentru administrare intramusculară și a fosfomicinei sub formă de granule (2 g) trebuie suspendată, deoarece nu există dovezi clare care să susțină că acestea sunt suficient de eficace în indicațiile actual aprobate.